九月，集团高级副总裁马建国博士先后出席2026中国绿色制药技术大会和CPHI深圳2026制药高质量发展大会，并分别围绕AI驱动CMC创新、生物技术赋能API制造等主题发表演讲，分享对制药行业技术创新与产业化发展的思考。

绿色智造：AI驱动新药API的CMC迭代革命

9月4日，马建国博士在2026中国绿色制药技术大会发表题为《绿色智能驱动新药API：AI促使的从药物小分子设计到商业化生产的CMC迭代革命》的主题演讲，围绕AI驱动下创新药API从研发到商业化生产的CMC变革，分享了对AI赋能绿色制药的实践与思考。

马博士指出，AI的应用正从单一研发工具向CMC全流程延伸，覆盖合成路线设计、工艺优化、工艺放大、技术转移、工艺验证及注册申报等关键环节。

01. 路线设计

在路线设计方面，AI可以在数分钟内生成数十条候选路线，将人工设计周期从数周压缩至小时级，大幅提速研发进程，智能评估收率、成本、安全、环保性等指标，优先推荐步骤短、经济性高的最优合成路径。

02. 工艺优化

AI助力的工艺优化不同于传统“单次仅调整一个变量”的实验逻辑，AI可同步评估复杂的多变量空间（例如温度、压力、加料速度、搅拌速率、pH值等数十个变量），效率远超传统统计实验设计方法，直接定位全局最优的绿色、安全、经济、可放大性的操作条件。可将优化反应所需的实体实验数量减少70%~80%，还可以预测杂质的产生。

03. 技术转移

在技术转移和工艺验证中的工艺放大阶段，传统技术转移模式仅罗列显性SOP与基础参数，大量专家经验、历史试错数据及工艺直觉等隐性知识被遗漏，导致技术转移周期长、试错成本高，易引发生产波动与质量风险。AI可以自动解构实验笔记、原始记录等非结构化数据，精准识别关键工艺参数（CPP）、关键质量属性（CQA）及历史失败风险点，实现数据的全面数字化采集与结构化梳理。AI将专家的经验判断、工艺直觉转化为可量化的工艺设计空间（Design Space）与风险预警阈值，把“只可意会”的默会知识转化为企业可复用、可传承的标准化数字资产。

04. 工艺放大与工艺验证

技术转移放大时，AI建立数字孪生（Digital Twin）虚拟映射，基于机理模型与AI算法构建反应器、结晶等单元的1:1虚拟模型，实时接收工厂设备参数（尺寸、搅拌功率、换热效率等），在虚拟环境中并行仿真上千组工艺工况，精准还原真实生产的流体力学、传质传热及反应动力学过程，为工艺优化提供数据支撑，提高放大、工艺验证的成功率。在结束工艺验证后，自动生成技术转移报告、工艺验证总结等合规文档，确保数据格式统一与完整性，满足监管对数据一致性的严苛要求，大幅降低人工撰写误差。

05. 注册申报

AI在API注册申报中的应用，基于研发全流程数据库，自动提取小试、中试、验证及稳定性数据，一键生成符合CTD规范的M3模块初稿，告别低效的手动撰写模式，自动统一全文术语、工艺参数与杂质命名，智能校验eCTD目录层级与附录引用，消除格式错误与数据矛盾，确保申报资料的严谨性。CMC资料准备周期从6个月缩短至3个月，人力投入下降约60%，大幅压缩申报周期，加速药品从研发到上市的进程。AI在处理发补时，可以毫秒级检索与初稿生成，自动检索法规指南与文献，快速生成发补应答初稿，大幅缩短人工撰写周期，提升回复效率。

马博士同时强调，AI在CMC领域的应用仍处于发展阶段，高质量数据、模型稳定性、结果可解释性，以及GMP和注册申报中的验证与监管要求，都是实际应用中需要进一步解决的问题。AI可以提高研发效率，但最终仍需要结合专业经验完成判断和验证。

生物智造：重塑小分子、多肽与小核酸API商业化生产新格局

9月16日，在CPHI深圳2026制药高质量发展大会暨第五届天然产物合成和药物先进制造方法国际研讨会上，马博士发表《生物智造：重塑小分子、多肽与小核酸API的商业化生产新格局》主题演讲，结合多年创新药研发与生产管理经验，分享生物技术如何突破传统化学合成局限，为API商业化生产带来新的技术路径。

马博士表示，生物催化、合成生物学与化-酶耦合等技术正在拓展API制造的工艺选择。与传统化学合成相比，这些技术在缩短合成路线、减少手性拆分损耗以及降低环境和安全风险等方面具有一定优势。

01. 小分子API领域

 
在小分子API领域，酶催化及化-酶耦合已形成较为成熟的产业化应用路径。酶催化可利用高立体选择性构建手性中心，减少传统手性拆分带来的损耗，并在温和条件下实现高效转化；化-酶耦合则结合化学合成的规模化优势与生物催化的选择性，在关键步骤引入酶催化。酶催化在小分子API的合成中从单步反应进化成全酶法合成，例如依斯拉韦和莫匹拉韦全酶法合成。这一方向也与朗华制药持续推进的绿色化学技术平台相契合。依托酶高通量筛选、定向进化及酶催化工艺开发等能力，公司持续推动生物催化技术从实验室研究向工艺放大及商业化生产延伸。

02. 多肽API领域

对于多肽API，酶法生物技术（例如枯草杆菌蛋白酶（Subtilisin）肽基甘氨酸α-酰胺化单加氧酶、羧肽酶与胰蛋白酶、多聚磷酸激酶等）已经应用到多肽（直链肽或者环肽）商业化生产，例如Merck的enlicitide的酶法合成生产。  

合成生物学也应用到多肽的商业化生产，通过基因工程手段设计并构建一个多肽编码序列，通常是一种重组质粒。将这个重组质粒导入到合适的宿主细胞中，如酿酒酵母（Saccharomyces cerevisiae）或大肠杆菌（Escherichia coli），使其能够表达目标多肽。例如含司美格鲁肽前体多肽的合成生产。

不同分子需要结合链长、结构复杂度及修饰需求选择合适的工艺路线。固相合成、重组生物合成以及化学与酶促技术的组合应用，为短链、长链及复杂多肽的制造提供了不同选择。基于对不同多肽分子及工艺路线的持续探索，公司已建立覆盖药物发现至商业化GMP生产的多肽CRDMO能力，并通过SPPS/LPPS混合工艺、连续流等技术，为长链及复杂多肽项目提供工艺开发与规模化生产支持。

03. 小核酸API领域

在小核酸API领域，末端脱氧核苷酸转移酶（TdT）、聚腺苷酸聚合酶（PAP）、T4 DNA连接酶 /T4 RNA连接酶（Ligases）、T7/SP6/T3 RNA聚合酶（RNA Polymerases）、牛痘病毒加帽酶（VCE）/Cap 2'O-甲基转移酶等已用到小核酸药物的合成生产。例如，Alnylam采用一种突破性的酶法工艺siRELIS™来生产其寡核苷酸类药物（具体为小干扰RNA，即siRNA）。酶法会越来越多地应用到小核酸药物的生产。  

马博士指出，生物技术与化学合成并非简单的替代关系，而是需要根据不同API的分子结构、工艺特征和生产需求进行组合。随着酶工程、合成生物学、AI辅助酶分子设计等技术的发展，化学与生物技术的结合也将带来更多API制造方案。

两场会议中，马博士分别聚焦AI在CMC中的应用与生物技术在API制造中的实践，展现了朗华制药对工艺创新与产业化落地的持续探索。围绕小分子、多肽等领域，公司不断夯实CMC/CDMO能力，推动新技术在工艺开发与规模化生产中的应用。值得一提的是，凭借在小分子CDMO领域深厚的技术积淀与产业化实力，公司在近期CMC-CHINA大会上荣膺“2026小分子CDMO TOP 25”。这份荣誉既是行业对公司综合实力的高度认可，更是朗华制药在CMC/CDMO一体化能力持续精进道路上的崭新坐标。